Comment la blockchain bouleverse l'industrie pharmaceutique

Un peu partout dans le monde, les réglementations obligent l'industrie pharmaceutique à renforcer sa capacité à suivre et à tracer avec précision les médicaments qu'elle fabrique et qu'elle expédie dans les pharmacies et les établissements de santé. Cette traçabilité concerne aussi le suivi des médicaments retournés par les pharmacies et les établissements de santé en vue d’être revendus ou détruits. Actuellement, l'industrie s’appuie sur diverses bases de données centralisées utilisant la norme d'échange de données Electronic Data Interchange (EDI), laquelle permet des connexions point à point entre le fabricant et le distributeur. Mais ce système est coûteux et il rend presque impossible une interopérabilité à grande échelle. La base de données centralisée comporte également des risques de détournement, de contrefaçon et d'écart de confiance entre les systèmes en silo.

Pour suivre et tracer les médicaments qu'elle fabrique et expédie, l'industrie pharmaceutique a décidé de tester la blockchain afin de profiter des différents avantages que peut offrir un réseau décentralisé et de partage de l'information en temps réel avec les participants. « Il est intéressant de remarquer qu’aux États-Unis, le secteur pharmaceutique est l'un des plus avancés pour ce qui est de l'intégration des réseaux IoT à la chaîne de blocs », a déclaré Avivah Litan, vice-présidente de la recherche de Gartner. L’intérêt de l'industrie pharmaceutique pour la blockchain date de 2012. En effet, depuis cette date, le secteur fait l’objet d’une surveillance réglementaire accrue : à l’époque, des médicaments contaminés fabriqués par le New England Compounding Center avait provoqué une épidémie de méningite, entrainant la mort de plus de 100 personnes. En 2013, le Congrès américain a adopté le Drug Quality Security Act (DQSA) portant à 10 ans le suivi et la sécurité des produits pharmaceutiques et imposant des identificateurs uniques sur chaque unité vendue. D'ici 2023, le DQSA exigera de l’industrie qu’elle se dote d’un système électronique interopérable capable de transmettre des numéros de série entre partenaires commerciaux. Des réglementations similaires ont été adoptées par l'Union européenne, mais aussi en Asie et en Amérique du Sud.

Etude Gartner sur l'adoption de la blockchain dans l'industrie pharmaceutique.

À partir du 27 novembre prochain, l'industrie pharmaceutique américaine devra, en vertu de la DQSA, s'assurer que tous les médicaments sur ordonnance retournés aux distributeurs soient identifiés par un numéro unique qui permette sa vérification auprès du fabricant avant d'être revendus, et suivre chaque médicament avec précision. De plus, la Loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments ou Drug Supply Chain Security Act - incluse dans la Loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement DQSA de 2013 - définit les étapes à suivre par l'industrie pharmaceutique pour créer un système électronique interopérable d'identification et de suivi des médicaments délivrés sur ordonnance, son objectif étant de mieux doter la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour protéger les consommateurs contre les produits contrefaits, volés ou contaminés.

En conséquence, il y a deux ans, pour répondre aux exigences de suivi et de traçabilité des réglementations de la DQSA, la Healthcare Distribution Alliance (HDA) a commencé à développer un projet de réseau basé sur une chaîne de blocs appelé MediLedger. Ce réseau associe un « Annuaire de recherche » accessible via la technologie du grand livre distribué (DLT) avec un réseau de messagerie autorisé qui permet aux entreprises de demander et de répondre en toute sécurité aux demandes de vérification des identificateurs de produits. Parmi les membres de la HDA ont trouve des sociétés pharmaceutiques affichant des chiffres d’affaires de plusieurs milliards de dollars comme AmerisourceBergen Corp, Genentech, McKesson Corp. et Pfizer Inc. Au mois de juin dernier, la HDA a montré que le réseau MediLedger offrait un temps de réponse de 100 ms ou moins pour les vérifications effectuées dans une même région et de 400 ms d'un océan à l'autre. Aujourd'hui, MediLedger est piloté par neuf des 20 premières sociétés pharmaceutiques mondiales et deux des trois premiers distributeurs grossistes américains.

Comment fonctionne MediLedger.

Le projet MediLedger est hébergé par la société Chronicled, basée à San Francisco, dont le système de vérification offre une méthode synchronisée et sécurisée pour gérer « un annuaire des codes d’articles internationaux ou Global Trade Item Numbers (GTIN) ». Grâce à ce système, les partenaires commerciaux peuvent savoir exactement à quel endroit envoyer une demande de vérification. Avec la blockchain, les différents grossistes n’ont plus besoin de gérer de grosses listes de produits et d'adresses de fabricants. D’une part, ils sont en conformité avec les réglementations DQSA, d’autre part, ils réduisent les erreurs et ils permettent aussi de faire des économies sur l'ensemble de la chaîne logistique.

Chez AmerisourceBergen, dont le siège se trouve en Pennsylvanie, la chaîne de blocs MediLedger en est aujourd’hui au stade de la simulation, une étape au-delà de la validation de principe, mais juste avant la validation de mise en production. « Les tests utilisateurs seront réalisés d’ici mi-octobre, et la mise en production devrait suivre », a déclaré Heather Zenk, vice-présidente senior de l'approvisionnement et des opérations de fabrication chez AmerisourceBergen. « La chaîne de blocs nous sert essentiellement à acheminer les communications entre les entreprises », a encore expliqué Mme Zenk. « Si tous les acteurs de l’industrie n’adoptent pas la blockchain, chaque fois que Pfizer change son numéro de téléphone et son numéro de série, chacun devra s'adresser séparément à ses partenaires et leur fournir les nouvelles informations. En gros, nous utilisons MediLedger comme un annuaire téléphonique ». AmerisourceBergen gère plus de 50 000 produits pharmaceutiques et expédie plus de 3 millions d'unité de gestion de stocks (UGS) à partir de centres de distribution qui effectuent chaque jour plus de 130 000 livraisons aux pharmacies et aux établissements de santé. « Nous fournissons 34 % des pharmacies de détail des États-Unis, 65 000 cabinets de groupe et 95 % des hôpitaux des États-Unis », a encore déclaré Heather Zenk.

Une complexité particulière aux Etats-Unis

Pour avoir une idée de l'ampleur de ces opérations, il faut imaginer que chaque palette contient des caisses de médicaments, que chaque caisse contient plusieurs boites et que chaque boîte peut contenir plusieurs flacons de pilules, chacun avec son propre numéro de série. De plus, chaque boite comporte également un numéro de suivi. « La question est donc la suivante : comment relier ces flacons au numéro de série de la boite principale ? Il est désormais possible de scanner la boîte et de déduire les numéros de série de tous les flacons qu’elle contient », a expliqué Mme Zenk. « Cela peut faciliter la réception des produits ». Mais, « les nombreux accords de co-licence, les marques privées et les contrats de marketing partagés d'AmerisourcBergen compliquent encore le suivi, et il n'existe aucune règle fixant la source de vérité pour les données de suivi et de traçabilité », a encore expliqué Mme Zenk.

Comme toute industrie, la pharmaceutique fait l’objet de cessions de produits, de fusions et acquisitions, et un mauvais étiquetage peut poser des problèmes pour le retour des produits au fabriquant. « Il n'est pas nécessaire qu'une entreprise modifie son étiquette, et donc qu’elle change la nomenclature des codes nationaux de médicaments (National Drug Code - NDC), quand elle a acheté un produit d'un autre fabricant. Ainsi, l'étiquette du produit et le NDC d’un fabricant pourraient être identiques à celui d’un produit de Pfizer, mais dans la réalité c’est Merck qui se charge de l'emballage et n'a tout simplement pas encore mis à jour l'étiquetage », a déclaré Mme Zenk.

D'autres technologies également utilisables

« La technologie blockchain est bien adaptée à l’industrie pharmaceutique parce que plusieurs entités doivent partager une version unique, fidèle à la vérité, basée sur des données immuables sur lesquelles aucune entité ne peut exercer de contrôle », a déclaré Aviva Litan de Gartner. Cela dit, des cas d’usages similaires impliquant la technologie de base de données traditionnelle sont en cours de déploiement dans le secteur pharmaceutique européen. « La blockchain est certainement une bonne solution pour ce cas d’usage, mais il n'est pas absolument exclusif. De plus, comme nous le savons, il est encore trop tôt et la technologie a un long chemin à parcourir avant de permettre une évolution à l'échelle inter-entreprise », a ajouté Mme Litan par e-mail.

Le MediLedger Network se synchronise via des passerelles réseau avec d'autres systèmes de routeurs de vérification existants déjà utilisés par les fabricants, les transporteurs et les grossistes à l’aide d’une API de spécification HDA pour traduire les demandes de vérification. Chaque transfert de médicaments sur la chaîne de blocs MediLedger est vérifié de manière sécurisée, notamment son authenticité et sa provenance, si bien qu’une vérification n’est plus nécessaire. La provenance de chaque élément de la chaîne d'approvisionnement doit être validée, sinon la procédure s’arrête. Actuellement, la chaîne de blocs MediLedger comporte 15 nœuds. Outre les fabricants de médicaments, les grossistes et les transporteurs, les fournisseurs de services peuvent également exploiter des nœuds et vendre ces services.

Connecter son ERP à une blockchain

Par exemple, au début du mois, SAP a annoncé un partenariat avec Chronicled pour permettre l'intégration avec ses systèmes ERP déjà très répandus dans l'industrie pharmaceutique. « Nous utilisons aussi SAP. Nous comptons donc sur la communauté pour communiquer les uns avec les autres. Je peux ainsi passer d'un réseau à l'autre de façon transparente », a déclaré Mme Zenk. Même si la blockchain apporte des gains d'efficacité à la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique, Mme Zenk s'inquiète des processus métiers qui ne sont pas encore pris en compte sur le réseau. « La blockchain va nous permettre de nous connecter et de transmettre les informations d'une manière plus sûre que nous ne le faisons actuellement, mais si les processus métiers ne changent pas, cela ne fonctionnera pas. Comment faire face à une panne réseau, par exemple ? », a demandé Heather Zenk. « Si le réseau SAP est en panne pendant huit heures, qui nous informera ? Cette question me préoccupe ».